　　环氧乙烷残留量检测环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。

一次性使用防护口罩环氧乙烷残留量测试仪（即Labthink兰光GC-6890气相色谱仪）适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。

【使用产品范围】

适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。

部分产品列举如下：

一次性使用无菌注射器一次性使用血路产品一次性使用血浆分离杯一次性使用去白细胞滤器

一次性使用血浆袋一次性使用采血器一次性使用无菌导尿管一次性使用血液容器

一次性使用防护口罩一次性使用防护服软组织扩张器医用外科口罩

医用脱脂棉植入式给药装置医用输液器医用输血器

【环氧乙烷残留量检测执行标准】

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

【环氧乙烷残留量检测—气相色谱法】

1. 试验设备：气相色谱仪

2. 测试原理：在一定温度下，用萃取剂－水萃取样品中所含环氧乙烷（EO），用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。

3. 标准贮备液制备方法（称重法）：

取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1× 10-2g/L作为标准贮备液。

4. 测试方法：

4.1 取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。

4.2 当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。

4.3 根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积），绘制峰高（或面积）－浓1.5 根据公式，计算出环氧乙烷残留量。

　　济南兰光机电技术有限公司（简称Labthink兰光）创立于1989年，是全球先的包装检测仪器与解决方案供应商，包装组织WPO全球家企业合作伙伴。运营总部坐落于山东济南，总部设于美国波士顿，欧洲分公司位于德国法兰克福，业务遍及全球70余个国家和地区。荣获国家技术企业、A纳税信用企业、全国百佳质量诚信标杆示范企业等称号，是一家致力于帮助客户获得成功、员工获得发展、品牌获得尊敬的跨国科技公司。

　　三十余年，Labthink兰光聚焦包装检测域，不断探索技术创新，拥有200余项利技术，取得了“自主核心传感器技术”重大突破，形成以C系列为核心的尖端产品群，覆盖包装及相关材料透氧、透气、透湿、力学、热封、热粘、热缩、摩擦系数、测厚、冲击、密封泄漏、顶空气体分析、粘性、揉搓等性能测试。

　　基于扎实的测试能力和丰富的仪器资源，Labthink兰光CNAS实验室——济南兰光包装安全检测中心，持续通过精准可靠的数据服务帮助全球用户应对发展挑战，助力商业成功。实验室占地410平方米，配备了120余套包装业检测仪器，资深高效的技术团队接收全球范围客户的来样检验，提供深层次数据分析和问题诊断服务，也帮助客户实现特殊试样、疑难危险试验等个性化检测需求。

更新时间：2024/4/8 9:29:13

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